Sancionada lei que cria padrão nacional de qualidade para hospitais e clínicas privadas; multa diária pode chegar a R$ 500 mil
O presidente sancionou nesta segunda-feira (28) a Lei nº 15.524/2026, que institui a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada. Publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (29), a norma atribui à Anvisa a fixação de padrões de qualidade para hospitais e clínicas particulares, prevê divulgação periódica dos resultados e cria multa diária de R$ 5 mil para quem descumprir as regras, valor que pode ser multiplicado em até 100 vezes
Foi publicada nesta terça-feira, 29 de setembro, no Diário Oficial da União a Lei nº 15.524, de 28 de setembro de 2026, sancionada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva e pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha. A nova legislação institui a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada, um plano de ações voltado ao aprimoramento e à fiscalização da qualidade dos serviços de saúde executados por hospitais, clínicas e demais prestadores privados do país. A sanção ocorreu no ano em que o país celebra o 205º da Independência e o 138º da República.
O que a lei estabelece
A norma define três eixos centrais: a fixação de padrões de qualidade e atributos de qualificação relevantes para o aprimoramento dos serviços, a avaliação da qualificação dos prestadores privados e a divulgação periódica dos resultados dessas avaliações. Caberá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelecer os padrões e atributos, conforme o tipo de prestador de serviço, em regulamento próprio.
As diretrizes mínimas que devem orientar esses padrões incluem a garantia da segurança do paciente, por meio de tratamentos efetivos com comprovação científica e mecanismos de prevenção e recuperação da saúde; a disponibilização de recursos institucionais — corpo técnico, estruturas e processos de cuidado — em quantidade suficiente para evitar longas esperas e atrasos potencialmente danosos; o cuidado responsivo e centrado no paciente; a equidade, vedadas distinções por sexo, religião, etnia, localização geográfica e condição socioeconômica; e o cumprimento efetivo das normas da Anvisa e da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
A condução da Estratégia ficará a cargo da Anvisa, que poderá contar com a colaboração dos órgãos estaduais e municipais de vigilância sanitária. A lei ainda permite que avaliações externas (acreditação) sejam consideradas como um dos elementos de análise da qualidade dos estabelecimentos, conforme requisitos técnicos e legais a serem definidos pelo órgão nacional — sem, contudo, substituir visitas, inspeções e fiscalizações dos órgãos de regulação das profissões.
Multa diária e responsabilidades
O ponto que mais chama a atenção do setor é a penalidade prevista. Pelo novo art. 8º-A incluído na Lei nº 9.782/1999, que criou a Anvisa, o descumprimento dos padrões de qualidade pelos prestadores privados constitui infração punível com multa diária de R$ 5.000, que pode ser aumentada em até 100 vezes — ou seja, até R$ 500 mil por dia — se necessário para garantir a eficácia da punição, em razão da situação econômica do prestador.
A penalidade aplica-se sem prejuízo da responsabilidade civil em caso de danos à saúde dos pacientes e da responsabilização por descumprimento concomitante das normas de proteção ao consumidor e das normas da ANS. Na prática, um hospital ou clínica que descumprir os padrões poderá ser multado diariamente enquanto perdurar a irregularidade, além de responder civilmente por eventuais danos.
Público e privado na mira
A lei também determina que os padrões de qualidade e os atributos de qualificação se aplicam aos estabelecimentos públicos de saúde, que igualmente devem ser alvo de avaliação, com divulgação dos resultados na forma de regulamento. Já a multa diária, conforme o texto, é dirigida especificamente aos prestadores privados.
Para o segmento hospitalar e filantrópico, a novidade reforça a importância da acreditação e da certificação como diferencial competitivo: instituições que já mantêm avaliações externas reconhecidas partem na frente na comprovação da qualidade, enquanto as demais precisarão se adequar aos padrões que serão definidos pela Anvisa. A lei entra em vigor na data de sua publicação, mas os detalhamentos operacionais — padrões, atributos, periodicidade das avaliações e forma de divulgação — ainda dependem de regulamentação do órgão nacional de vigilância sanitária, que deverá ser acompanhada de perto pelo setor nos próximos meses.
Fonte Setor Comercial, acesso em 30/09/2026